품질 관리 서비스

의료기기가 규제 표준을 일관되게 충족하고 수명 주기 내내 안전하고 효과적인 성능을 유지하려면 강력한 품질관리시스템(QMS)이 필수적입니다. FDA의 품질 시스템 규정 (QSR) 과 같은 글로벌 규제 프레임워크와 ISO 13485와 같은 국제 표준은 개발부터 시판 후 감시까지 품질을 유지하기 위해 제조업체가 준수해야 하는 엄격한 요건을 명시하고 있습니다.

당사의 품질 관리 서비스는 기업이 이러한 글로벌 표준을 충족하는 종합적인 QMS 프레임워크를 개발, 구현 및 유지할 수 있도록 설계되었습니다. 제조업체와 협력하여 위험 관리, 시정 조치 및 예방조치(CAPA), 공급업체 관리, 내부 심사와 같은 중요한 영역을 다루는 품질시스템을 구축합니다. QMS의 모든 측면이 글로벌 규제 기대치에 부합하도록 보장함으로써 제조업체는 규정 미준수 위험을 줄이고 운영 효율성을 개선할 수 있습니다.

우리가 지원하는 주요 영역 중 하나는 조직의 QMS 내에서 결함을 식별하기 위해 갭 평가를 수행하는 것입니다. 저희 전문가 팀은 철저한 심사를 통해 규제 기대치를 충족하기 위해 개선이 필요한 부분을 정확히 찾아냅니다. 예를 들어, 종합적인 갭분석과 교정계획을 통해 기업이 EU MDR 및 ISO 13485의 엄격한 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다. FDA 감사에 대비하든 MDR에 부합하든, 귀사의 QMS가 최상의 상태를 유지할 수 있도록 지원합니다.

또한 내부 QMS 관리 외에도 파트너가 규제 표준을 준수하는지를 확인하기 위해 공급업체 품질 심사를 지원합니다. 이를 통해 공급망을 안정적으로 유지하여 위험을 최소화하고 제품의 전반적인 품질을 개선할 수 있습니다. 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 등장으로 제조업체는 이제 단일 심사를 통해 여러 규제 관할권에서 규제준수를 간소화할 수 있습니다. 저희 팀은 이러한 심사에 대비하여 귀사의 QMS가 프로그램의 엄격한 요건을 완벽하게 준수할 수 있도록 도와드립니다.

품질 관리 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 글로벌 표준(21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 9001)에 따른 QMS의 개발, 구현 및 유지 관리
• 기존 QMS에 대한 심사 및 갭 평가를 통해 특정 미준수 영역과 개선 기회를 식별합니다.
• 규제 감사 또는 심사 결과의 교정
• QMS 개발 및 개선
• QMS 도구 및 프로세스
• 대면 및 가상의 품질관리시스템 교육 제공
• 준수 문제 해결 및 해결을 위한 CAPA(시정조치 및 예방조치) 관리
• QIP / 교정
• 모의 제품회수
• 규제준수를 보장하기 위한 기기 수명주기 전반에 걸친 임상 지원
• ISO/TR 80002-2에 따른 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 포함한 검증 서비스
• 고유 기기 식별(UDI) 시스템 구현
• 공급망 무결성 및 시판 후 품질 관리 지원
• 규제 및 규범 요건(예: ISO 13485, 21 CFR 820, EU MDR, EU IVDR)에 대한 QMS 평가 및 인증
• QMS 프로세스의 최적화 및 추가 개발을 위한 프로세스 관리 구현
• 품질관리시스템이 산업 우수 사례(Best Practice) 및 규제요건에 부합하는지 확인하기 위한 QMS 성숙도(QMM) 평가
• 불만사항을 사전에 관리하고 해결하여 규정 준수 및 고객 만족을 보장하기 위한 불만사항 관리
• 미국 FDA 규정, 호주 TG(MD)R, 브라질 우수제조관리기준(GMP), 일본 MHLW 등을 포함한 지역 요건에 대한 글로벌 전문성.

품질 관리 서비스의 핵심은 지속적인 개선이라는 목표입니다. 단순히 심사를 통과하는 데만 집중하는 것이 아니라 조직 내에서 지속가능한 품질 문화를 조성하기 위해 고객과 협력합니다. 우수 사례(Best Practice)를 통합하고 QMS 내에서 지속적인 개선을 촉진함으로써 규정을 준수하는 동시에 제품 품질과 운영 효율성을 개선할 수 있도록 지원합니다. ISO 인증을 추구하든 FDA 감사를 받든, 당사의 전문가 팀은 "목적에 맞는" QMS를 구축하고 유지하는 데 필요한 지원을 제공합니다.

NSF는 다른 접근 방식을 취합니다. 규제준수 및 품질시스템부터 제품 개발 및 그 이후까지 제품 수명주기의 모든 단계에서 지속가능한 지속적인 개선을 구축할 수 있도록 지원하는 데 중점을 둡니다. 숙련된 규제 기관 및 업계 전문가로 구성된 팀을 통해 단순히 솔루션을 전달하는 데 그치지 않고, 귀사와 협력하여 시스템을 원활하게 운영할 수 있는 실용적인 도구와 전략을 구현합니다.

팀의 역량을 강화하고 프로세스를 강화함으로써 우리가 함께 구축한 것이 우리가 떠난 후에도 계속 번창할 수 있도록 보장합니다. 이는 여러분의 성공이 곧 저희의 성공인 진정한 파트너십입니다.