Servicios Regulatorios

Navegar por el complejo y cambiante panorama normativo mundial puede suponer un reto para las empresas de dispositivos médicos. Nuestro equipo de antiguos reguladores y profesionales de la industria está aquí para guiarle en cada paso, desde la entrada en el mercado y las presentaciones de solicitudes regulatorias, hasta las modificaciones del producto y el cumplimiento posterior a la comercialización. Con un profundo conocimiento de la FDA, la EU MDR/IVDR y otros requisitos internacionales, proporcionamos soluciones prácticas que le ayudan a lograr y mantener el cumplimiento en todos los mercados globales.

Tanto si necesita ayuda con las aprobaciones regulatorias previas a la comercialización como con la presentación de solicitudes regulatorias o el cumplimiento continuo, le ofrecemos una gama completa de servicios para garantizar que sus productos cumplan las normas regulatorias y lleguen al mercado con éxito.

Realizamos evaluaciones estratégicas adaptadas a sus necesidades empresariales para la autorización de comercialización de dispositivos médicos, productos combinados y productos de diagnóstico in vitro. Nuestras evaluaciones cubren la clasificación del producto, el tipo de presentación, los requisitos de datos y los plazos para ayudarle a desarrollar una ruta reglamentaria clara.

Tanto si se trata de prepararse mediante un simulacro de inspección de la FDA como de identificar los incumplimientos o las deficiencias del SGC mediante una auditoría exhaustiva, nuestro equipo de expertos está preparado para guiarle. Nuestras inspecciones simuladas de la FDA reproducen una inspección de la FDA, y pueden incluir servicios tanto operativos (hats‑on) como de evaluación independiente (hats‑off). Durante la inspección real, podemos apoyarle desde la trastienda con nuestro equipo de antiguos inspectores de la FDA, antiguos gestores de procesos e inspectores regulatorios de la MHRA. Esta fase inicial sienta las bases de una sólida estrategia de cumplimiento.

Ofrecemos información regulatoria durante la ejecución de las actividades de control del diseño y orientamos sobre los planes, protocolos e informes de pruebas de seguridad y desempeño de los dispositivos para garantizar que cumplen las normas regulatorias.

Nuestros expertos ayudan a evaluar la documentación reglamentaria y el estado de cumplimiento antes de adquisiciones importantes de empresas, lo que le permite tomar decisiones informadas durante las fusiones y adquisiciones.

Nuestro equipo le prepara para el éxito de las reuniones regulatorias, ayudándole con documentos informativos, solicitudes de reuniones y sesiones preparatorias. También apoyamos las reuniones con la FDA y otros organismos reguladores, ofreciendo información estratégica y táctica para las reuniones de panel, Q-submissions y pre-submissions.

A lo largo de todo el proceso de presentación previa a la comercialización, prestamos servicios integrales que incluyen la revisión de la documentación, la redacción de la presentación y la revisión de la literatura científica. También apoyamos las comunicaciones con la FDA y desarrollamos estrategias de respuesta a los comentarios de los organismos reguladores para garantizar el éxito de sus presentaciones.

Nuestros servicios también incluyen:

Apoyo al programa de dispositivos innovadores para desarrollar y solicitar vías de revisión acelerada

• Clasificación de dispositivos a través de la vía 513(g)
• Exención de dispositivo de investigación (IDE)
• Aprobación previa a la comercialización (PMA)
• Dispositivo de uso humanitario (HUD)
• Exención por uso humanitario (HDE)
• Notificación previa a la comercialización 510(k), PMA, clasificación De Novo y asesoramiento sobre el marcado CE
• Solicitud de designación (RFD) y pre-RFD
• Archivo maestro de dispositivos (DMF)
• Vías regulatorias, estrategias globales y plazos
• Registro y listado
• Gestión de modificaciones y cambios de productos
• Identificación de BPA, evaluaciones y apoyo a la corrección – EE. UU., UE, MDSAP y más
• Desarrollo de un "manual" de auditoría
• Apoyo en BPM, BPL y BPC
• Formación dirigida por instructor, eLearning y evaluación de competencias
• Presentaciones regulatorias – EE. UU., UE y otros países
• Reuniones previas a la presentación con la FDA y apoyo a reuniones de grupos de expertos
• Apoyo a la correspondencia con organismos notificados, agencias y autoridades competentes
• Apoyo a estrategias de auditoría, trastienda y sala de inspección (inspección en vivo)
• Respuesta a no conformidades
• Apoyo a la aplicación de la FDA (respuesta 483, cartas de advertencia, decretos de consentimiento)

En NSF somos expertos en el proceso de precalificación de la OMS para incluir productos en las licitaciones de las Naciones Unidas. Ayudamos a los fabricantes a superar todas las fases de evaluación para la precalificación.

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Navegue por los importantes cambios del MDR de la UE con la ayuda de nuestros expertos. Programe formación para su personal, reciba apoyo clínico y normativo o solicite una auditoría para prepararse para todo, desde la clasificación de dispositivos hasta los nuevos requisitos de documentación técnica y pruebas clínicas.

Reciba una introducción a los requisitos regulatorios para comercializar un IVD en la UE. Nuestros expertos ofrecen formación y apoyo para cumplir los nuevos requisitos sobre pruebas clínicas, vigilancia posterior a la comercialización y operadores económicos, como fabricantes, distribuidores e importadores.

El cumplimiento regulatorio no se detiene una vez que se ha obtenido acceso al mercado. Los requisitos regulatorios mundiales evolucionan continuamente, y es fundamental mantener el ritmo. Marcos como el MDR de la UE y la normativa de la FDA se actualizan constantemente. Ayudamos a los fabricantes a mantener el cumplimiento después de la homologación, ofreciéndoles asistencia continua para gestionar las modificaciones y actualizaciones de los productos. Tanto si se trata de un pequeño retoque en un dispositivo como de una modificación sustancial, nuestro equipo se asegura de que los cambios se ajusten al entorno normativo actual.

La planificación a largo plazo es tan importante como el cumplimiento inicial. Nuestros servicios normativos incluyen la preparación para el futuro de sus estrategias normativas, ayudándole a anticiparse a los próximos cambios regulatorios. Al anticiparnos a los cambios en los marcos globales y a la evolución de las normativas, como el Programa único de auditoría de dispositivos médicos (MDSAP), proporcionamos a los fabricantes soluciones que les permiten seguir siendo compatibles en múltiples jurisdicciones. Programas como el MDSAP permiten a los fabricantes agilizar el cumplimiento en varios mercados mediante un único proceso de auditoría. Le guiamos a través de este proceso para reducir la complejidad y mantener el cumplimiento.

Nuestra experiencia abarca varias regiones y nuestra visión estratégica nos permite abordar los matices de los sistemas normativos de EE.UU., la UE y otros países. Tanto si se está preparando para entrar en nuevos mercados como para garantizar el cumplimiento a largo plazo de los productos existentes, le proporcionamos la orientación y los servicios necesarios para navegar con éxito por la normativa.

Hemos recopilado una lista de artículos y cursos de formación sobre el tema de los servicios regulatorios para ayudarle a usted y a sus colegas.

Requisitos regulatorios de dispositivos médicos: Paquete MDSAP de cinco cursos (en inglés)
Aprenda lo que se necesita para introducir un producto en el mercado de cada país participante en MDSAP y mantenerlo en él. Presentamos el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos y cubrimos los requisitos previos y posteriores a la comercialización, explicando cómo cada país utiliza MDSAP en su marco regulatorio.

Estrategia reglamentaria: Una guía completa para navegar por el mercado mundial (en inglés)
En el panorama en constante evolución de la industria de los dispositivos médicos, contar con una estrategia regulatoria sólida es crucial para el éxito. Va más allá de la simple elección de una vía de comercialización: implica seleccionar cuidadosamente los mejores mercados y vías tanto para su producto como para su empresa.

United States Medical Device Regulations - A Comprehensive Overview (en ingles)
Este curso de dos horas proporciona una visión general de los requisitos regulatorios, incluyendo el marco regulatorio, los requisitos previos y posteriores a la comercialización y la forma en que se utiliza MDSAP.