ISO 13485 Sistemas de gestión de calidad (QMS) para dispositivos médicos
¿Qué es la norma ISO 13485 y a quién va dirigida?
ISO 13485 es el estándar internacional del sistema de gestión de calidad (QMS) para dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar que los fabricantes cumplan los requisitos reglamentarios y los de los clientes.
El estándar proporciona a las organizaciones un marco de referencia para implantar el sistema de calidad. Esto incluye el establecimiento -y mantenimiento- de procesos que garanticen la seguridad y la calidad durante todo el ciclo de vida de un producto. El diseño, el desarrollo, la producción, la distribución, la instalación y el mantenimiento de los productos deben ser minuciosamente considerados y coherentes.
La norma ISO 13485 tiene su origen en los requisitos de la norma ISO 9001, y enfatiza los requisitos para garantizar la eficacia de la documentación, la supervisión, el diseño y los controles de fabricación para producir dispositivos médicos seguros. La norma ISO 13485 también adopta un enfoque granular en la retroalimentación de los clientes, la gestión de los productos no conformes y la aplicación acciones correctivas y preventivas.
Este estándar fue publicado por primera vez en 1996 por la Organización Internacional de Normalización (conocida como ISO) específicamente para la industria de dispositivos médicos, incluyendo fabricantes, proveedores, prestadores de servicios, distribuidores e importadores. En la actualidad, hay más de 33 000 certificados ISO 13485 válidos emitidos por organismos de certificación acreditados como NSF.
¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?
El cumplimiento de la norma ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a reducir riesgos, aumentar la eficacia y demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad en todas las fases del ciclo de vida del producto. El estándar QMS está reconocido por las autoridades reguladoras mundiales, lo que ayuda a las organizaciones a acceder a los mercados de todo el mundo.
Las organizaciones certificadas según la norma ISO 13485 obtienen los siguientes beneficios:
- Mejora de la calidad del producto.
- Reducción del riesgo de fallos y retiros de productos del mercado.
- Mayor confianza de los clientes.
- Mayor eficacia y comprensión de las buenas prácticas.
- Facilidad de acceso a los mercados mundiales.
Las certificaciones voluntarias ISO 13485 proporcionan confianza para conseguir contratos con proveedores y mantener la credibilidad en el mercado. También sirven como vía para demostrar el cumplimiento y obtener la aprobación regulatoria en muchos países. Por ejemplo, la FDA ha incorporado la norma ISO 13485:2016 en su reglamento, cuya aplicación comenzará en 2026.
¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 13485?
La última versión de la norma ISO 13485 se publicó en 2016 (conocida como ISO 13485:2016). Se compone de cinco secciones principales, conocidas como cláusulas. Antes de que una organización pueda obtener la certificación, debe ser capaz de demostrar que cumple todos los requisitos de cada cláusula.
Esto se logra mediante la documentación y el mantenimiento de registros, incluyendo la especificación detallada de cómo se gestionan los riesgos internamente y en la cadena de suministro externa.
El diseño, el desarrollo y el uso previsto de los productos, así como su ciclo de vida, deben tenerse en cuenta a la hora de implementar el sistema de calidad.
Para que una organización cumpla -y mantenga- los requisitos del estándar, es importante que se asignen recursos. Por ello, es importante que la gerencia preste todo su apoyo y participe en el establecimiento de la política, las metas y los objetivos de calidad.
¿Cuáles son los pasos para obtener la certificación ISO 13485?
Obtener el certificado ISO 13485 implica varios pasos clave. El primero es adquirir el documento del estándar. Puede adquirirse directamente en la pagina de web de ISO. Después hay que seguir cinco pasos:
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Lea y comprenda el estándar
Asista a un curso de entrenamiento (en ingles) sobre la norma ISO 13485 para consolidar sus conocimientos y ayudarle a determinar cómo va a aplicar el estándar en su organización. - 2
Actúa
Prepárese para implementar la norma ISO 13485. Esto puede tomar tiempo, ya que tendrá que reunir la documentación necesaria y realizar auditorías internas. Puede ser beneficioso realizar una evaluación preliminar para establecer el estado de preparación de su organización. La duración de esta fase dependerá de la complejidad de su producto, el tamaño de sus operaciones y el alcance de su certificación. Hable con NSF si desea más información. - 3
Elija una organización de certificación
Cuando entienda que ha cumplido los requisitos de la norma ISO 13485, es el momento de ponerse en contacto con un organización de certificación acreditado, como NSF, para que realice una auditoría independiente por terceros de su organización con respecto a los requisitos de la norma. Se trata de un proceso de evaluación en dos fases, en el que deberán resolver las acciones correctivas que se hayan identificado. El tiempo necesario para ello dependerá de una serie de factores, por ejemplo, la complejidad del producto. - 4
Recibir la recomendación de certificación
Una vez completadas las evaluaciones de la primera y la segunda fase, se recomendará la certificación. Se lleva a cabo una revisión final y, cuando se han cumplido todos los requisitos, se concede la certificación. - 5
Certificación
Obtener la certificación ISO 13485 es un logro importante. No sólo ayudará a demostrar el cumplimiento en una industria muy regulada, sino que también podría facilitar el crecimiento del negocio. Puede que desee compartir esta noticia a través de actividades de relaciones públicas, redes sociales, su sitio web y cualquier otro canal a través del cual se comunique con las partes interesadas.
La certificación es válida durante tres años. Durante el ciclo de certificación de tres años, se realizarán auditorías de vigilancia anuales para garantizar que sigue siendo compatible con los requisitos del estándar. En el tercer y último año del ciclo, se realizará una auditoría de recertificación. En caso afirmativo, la certificación se concederá por otros tres años y se reanudará el ciclo anual de auditorías de acompañamiento.
¿Por qué elegir NSF para la certificación ISO 13485?
En NSF somos un organismo de certificación acreditado por la ANSI National Accreditation Board (ANAB) para la norma ISO 13485 y nuestros clientes van desde grandes multinacionales a otras más pequeñas y especializadas en nichos de mercado. En NSF, nuestra misión es mejorar la salud de las personas y del planeta en todo el mundo, un objetivo que coincide en gran medida con la intención de la norma ISO 13485 de garantizar la seguridad de los pacientes. Esto hace que nos sintamos orgullosos de trabajar con empresas que suministran a sus pacientes productos médicos que salvan y cambian vidas.
Trabajamos duro para ofrecer un servicio al cliente excepcional y nos enorgullecemos de las altas puntuaciones que recibimos en nuestra encuesta de satisfacción del cliente.
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ISO 13485 y otros sistemas de gestión de calidad
Algunas organizaciones que buscan la certificación ISO 13485:2016 poseen otras certificaciones de gestión de la calidad específicas del sector, ya que suministran productos a otras industrias que tienen requisitos específicos para la gestión de la calidad. Estos podrían ser la gestión de calidad automotriz IATF 16949, o la serie AS 9100 de estándares de calidad para la gestión aeroespacial, así como la ISO 9001.
Aunque cada uno de estos estándares difiere en función de los sectores a los que se refieren, existen algunas similitudes. Si desea consolidar alguno de estos estándares de sistemas de gestión, hable con NSF. Estamos bien situados para ayudar a las organizaciones a hacerlo, y podría ayudar a agilizar su proceso de certificación de gestión de la calidad.
¿Necesita formar a su equipo? No olvide la formación ISO 13485 con NSF
Nuestras atractivas e interactivas sesiones de entrenamiento profundizan en los principios básicos del sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016, incluyendo la intención, el significado y la interrelación de las cláusulas del estándar.
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