Course Overview

  • “Gut geplant. Professionelle Dozenten. Es war ein Vergnügen. Gut mit der Gruppenarbeit und den sozialen Arrangements.” Mie Weibel / PEC, Dänemark
  • “Aktuelles Wissen aus (in) guten Präsentationen. Gut aufgebaut, leicht verständlich, gute Beispiele.” Tibor Erdös / Beckton Dickinson & Co, Ungarn
  • “Das Niveau der Lektoren/Präsentatoren war ausgezeichnet, sehr beeindruckt von der Qualität und Vollständigkeit des behandelten Materials.” Gerrard Kemmy / Covidien, Republik Irland

Dieser intensive und höchst interaktive dreitägige Kurs ist darauf ausgelegt, Ihnen alles beizubringen, was Sie über aktuelle EU-Anforderungen an Gute pharmazeutische Herstellungspraxis - GMP wissen müssen, so dass Sie diese mit Ihren Kollegen an Ihrem Arbeitsplatz praktizieren können. Unsere GMP-Kurse sind weltweit bekannt und angesehen. Nehmen Sie teil und profitieren Sie von unseren Erfahrungen!

Reigster

Über diesen Kurs

Es ist gesetzliche Vorschrift, dass alle Personen bei Einstellung und danach in regelmäßigen Abständen in allen relevanten Aspekten guter pharmazeutischer Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice,GMP) geschult werden.

Egal ob Sie gerade in die Branche einsteigen oder bereits ein erfahrener Mitarbeiter sind, der in der GMP-Welt eine neue Rolle annimmt: dieser Kurs wird Ihnen sowohl die Grundlagen als auch und die aktuellsten GMP Entwicklungen vermitteln.

Dieser Kurs deckt Kernbereiche des sich ständig ändernden EudraLex Band 4 ab, um Ihnen ein grundsätzliches Verständnis der wesentlichen Punkte von GMP zu vermitteln.

  • Dozenten mit zertifizierter Expertise und langjähriger Erfahrung, um das Thema GMP mit Beispielen aus dem echten Pharmaleben verständlich zu machen
  • Der Kurs ist darauf ausgelegt, alle Lernstile anzusprechen
  • Detailliertes Referenzmaterial zum Mitnehmen und sofort nützlich Anwenden
  • Bringen Sie Ihre Fragen mit und erhalten Sie kostenlose Expertise aus dem großen Erfahrungsschatz unserer hilfsbereiten Dozenten
  • Dieser Kurs erzielte wiederholt das höchste Kundenzufriedenheitsniveau all unserer Kurse, mit 95 % der Delegierten, die ihn als “sehr gut” oder “ausgezeichnet” bewerten. Damit sind Sie in den besten Händen!
  • Der Kurs bildet weiters einen Einstieg in die GMP-Schulungsanforderungen für unser sehr beliebtes Ausbildungsprogramm zum Auditor/Lead Auditor Pharmazeutischer Qualitätssysteme
  • Ein idealer Ausgangspunkt für unser modulares Schulungsprog zur Qualified Person (QP)

Wichtigste Lernziele

Mit Abschluss dieses Kurses werden Sie als Teilnehmer folgendes wissen und verstehen:

  • Den Ursprung und die Gründe für die GMP-Gesetzgebung
  • Die wichtigsten GMP-Gesetze innerhalb der EU und den USA
  • Die praktische Auslegung von GMP-Vorschriften und Lernen von den Besten
  • EudraLex- und PIC/S-Erwartungen
  • Übersicht über Vorgaben zu Betriebstätten, Prozessen, Produkten, Abläufen und Menschen in einer GMP Umgebung

Folgende Themen werden behandelt

  • Warum haben wir die Vorgaben zur guten Herstellungspraxis (GMP)?
  • EudraLex Band 4
    • Struktur
    • Inhalt
    • Anwendung

Ein Exemplar des EudraLex Band 4 wird als Grundlage dieses Kurses zur Verfügung gestellt und verwendet.

  • Wissen und Wertschätzung um das, was Patienten wichtig ist
  • Entwicklung sicherer Medikamente und wie GMP in den Lebenszyklus medizinischer Produkte passt
  • Verständnis globaler GMP und Lizensierungsanforderungen
  • ICH Q9: Qualitätsrisikomanagement
  • Verantwortung des Managements
  • Qualitätssicherung von Lieferanten und der Lieferkette
  • Überlegungen beim Anlagendesign
  • Schlüsselsysteme wie Wasser, Heizung, Lüftung und Klima
  • Validierung, Kalibrierung und Wartung
  • Wie betreibe ich ein effektives, pharmazeutische Qualitätssicherungswesen einschließlich genauerer Betrachtung von menschlichen Fehlern, Abweichungs-, Änderungs- und Beschwerdesystem
  • Mitarbeiter und die Bedeutung von Ausbildung, Schulung und Verständnis für die Sache
  • Gute Praxis für die Erstellung von Dokumentationsunterlagen
  • Welche Bedeutung hat die Verpackung im GMP Umfeld
  • Datensicherheit (Data Integrity)
  • Laborkontrollen
  • Audits und Selbstinspektionen
  • Guten Verteilungspraktis (GDP)

Weiters inkludiert

  • Minutengenaue Information zu neuen Initiativen und Vorgaben im Bereich der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis
    • Wichtige Änderungen globaler GMP-Regelungen
  • Praktische Beratung im Umgang mit “schwierigen Bereichen”  guter pharmazeutischer Herstellungspraxis
  • Expertenmeinungen zu ihren GMP-Themen

Kursdozenten

Ihre Kursdozenten sind:

Christof Langer

seiner beruflichen Laufbahn ein breites Spektrum an Erfahrung über die gesamte Palette der pharmazeutischen Wertschöpfungskette gesammelt inklusive Wirkstoff- und Fertigprodukte für chemische und biologische Präparate. Er ist dabei seit über 20 Jahren direkt verantwortlich für die Herstellung von parenteralen Formen. Neben seiner fundierten Ausbildung als Biotechnologe (MSc) und Betriebswirt (MBA) verfügt Herr Langer über ein breites know-how Spektrum in der Qualitätssicherung und ist ein IRCA zertifizierter Pharma Auditor. Weiters ist er Lean-Six-Sigma Black Belt und geprüfter Qualitätsrisikomanager.

Preise

Einzelperson/1. gebuchter Delegierter: €2550,00 2. gebuchter Delegierter: 20% Rabatt 3. gebuchter Delegierter: 50% Rabatt

Rabatte für Frühbucher und Teilnehmergruppen erhältlich.

Haben Sie Fragen oder möchten Sie einen Platz buchen? Kontaktieren Sie pharmacourses@nsf.org - Sie können sich auch online anmelden, indem Sie auf den Link hierunter klicken.

Andere Daten und Orte für diesen Kurs

Für andere Termine und Orte dieses Kurses besuchen Sie unseren Kurskalender

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