FDA veröffentlicht finale Leitlinie zu Human-Factors-Informationen in Medizinprodukteinreichungen

Datum

May 29, 2026

Kategorie

US-Vorschriften

Beschreibung

Die FDA hat am 29. Mai 2026 ihre finale Leitlinie „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ veröffentlicht. Die Leitlinie führt einen risikobasierten Rahmen ein, der Herstellern dabei helfen soll zu bestimmen, welche Informationen zu Human Factors Engineering und Usability Engineering in FDA-Einreichungen enthalten sein sollten.

Eine wesentliche Neuerung der Leitlinie ist die Aufnahme eines klaren Entscheidungsflussdiagramms zur Bestimmung, ob Human-Factors-Validierungsdaten eingereicht werden sollten. Das Flussdiagramm stellt klar, dass das Vorliegen kritischer Aufgaben oder Änderungen, die kritische Aufgaben beeinflussen, nicht automatisch die Einreichung einer vollständigen Human-Factors-Validierungsstudie erforderlich macht. Stattdessen wendet die FDA eine risikobasierte Bewertung an, bei der die bisherige sichere Verwendung des Produkts, die Komplexität der Benutzerschnittstelle sowie die Angemessenheit bestehender Risikokontrollmaßnahmen berücksichtigt werden. Sofern dies angemessen begründet ist, können Hersteller eine Begründung dafür vorlegen, warum keine neuen Human-Factors-Validierungsdaten eingereicht werden, gestützt durch objektive Nachweise, dass die bestehenden Risikokontrollmaßnahmen weiterhin wirksam sind.

NSF kann Medizinproduktehersteller dabei unterstützen, die neue Leitlinie zu interpretieren, die passende Human-Factors-Einreichungskategorie zu bewerten und belastbare, FDA-konforme Human-Factors-Dokumentation vorzubereiten.