FDA Medical Device Inspections: Was sich geändert hat und warum das wichtig ist

Datum

Februar 6, 2026

Kategorie

US-Vorschriften

Beschreibung

Das Rahmenkonzept der FDA fürInspektion von Medizinprodukten wurde von der alten QSITGuidance auf ein risikobasiertes Inspektionsprogramm umgestellt, das im ComplianceProgramm 7382.850 beschrieben ist. Bei dieser Änderung handelt es sich nicht nur um eine Neuformatierung der Checklisten für die Inspektionen. Sie ändert auch die Art und Weise, wie die FDA den Umfang der Inspektionen plant, wie sich die Prüfer durch das Qualitätssystem bewegen und was die Hersteller bei einer Inspektion nachweisen müssen. 

In der QSIT-Guidance wurden die Prüfer angewiesen, einen "Top-down"-Ansatz für die Teilsysteme zu verwenden. Der Leitfaden beschreibt sieben Teilsysteme mit zugehörigen Satellitenprogrammen und nennt vier Hauptteilsysteme als Grundlage des Qualitätssystems eines Unternehmens: Managementkontrollen, CAPA (mit MDR, Korrekturen und Beseitigungen sowie Rückverfolgung als Satelliten), Konstruktionskontrollen sowie Produktions- und Prozesskontrollen. Der Ansatz beginnt mit der Bestätigung, dass das Unternehmen Verfahren für ein Teilsystem definiert und dokumentiert hat, gefolgt von Stichprobenaufzeichnungen zur Bewertung der Umsetzung. Der Leitfaden erkannte auch eine "Bottom-up"-Methode an, die von spezifischen Qualitätsproblemen ausgeht und sich durch das System zurückarbeitet, sieht jedoch die Top-down-Überprüfung von Teilsystemen als Struktur für die Inspektion vor. 

Im Rahmen des neuen Programms (7382.850) gibt die FDA an, dass die Inspektionen risikobasiert sind und mit dem Schwerpunkt des QMSR auf Risiken und verknüpften Prozessen übereinstimmen. Der Inspektionsprozess gliedert die QMSR-Anforderungen in sechs QMSBereiche und vier andere anwendbare Anforderungen der FDA (OAFRs). Die Inspektoren sind angewiesen, sich auf die Risiken für den Patienten und/oder den Anwender zu konzentrieren und zu erkennen, dass die Bewertung einer Anforderung die Bewertung verwandter Anforderungen im gesamten QMS erforderlich machen kann, da die Prozesse integriert sind. 

In der Praxis bedeutet dies, dass der Umfang der Inspektion weniger "Subsystem-Standard" als vielmehr anpassungsfähig ist. Bei der Planung und Teamzusammensetzung sind die Komplexität von Produkten und Prozessen, frühere Mängel und neue Risikoindikatoren wie Rückrufe und MDR-Erhöhungen zu berücksichtigen. Das Programm formuliert auch ausdrücklich die Erwartungen an die oberste Leitung, um sicherzustellen, dass die Anforderungen durch die Integration von QMS-Prozessen und eine Qualitätskultur erfüllt werden. 

Für die Hersteller hängt die Inspektionsbereitschaft jetzt davon ab, dass sie nachweisen, dass das QMS als integriertes, risikoinformiertes Prozesspaket funktioniert, und nicht nur, dass Verfahren existieren, sondern auch, dass die Aufzeichnungen vollständig sind. CAPA, die Bearbeitung von Beschwerden, Design und Entwicklung, Produktionskontrollen und andere Aktivitäten werden mit größerer Wahrscheinlichkeit im Hinblick auf Verknüpfung, Risikobegründung und Wirksamkeit bewertet. Unternehmen mit mehreren Standorten sollten auch mit einer genaueren Prüfung der Verteilung der QMS-Verantwortlichkeiten auf die einzelnen Standorte rechnen, denn das Programm weist die FDA an, zu prüfen, ob zusätzliche in- oder ausländische Standorte inspiziert werden sollten, wenn wichtige QMS-Funktionen oder Produktionsverantwortlichkeiten auf mehrere Standorte verteilt sind.

Kurzreferenz: Vergleich der Inspektionsansätze

Bereich	QSIT-Guidance (Alt)	Compliance Program 7382.850 (Neu)
Primäres Organisationsmodell	Anleitung zur Inspektion von Teilsystemen (von oben nach unten), mit sieben Teilsystemen und Satelliten und vier Hauptteilsystemen als Grundlage für die Inspektion.	Risikobasiertes Inspektionsprogramm, das sich am QMSR orientiert und in sechs QMS-Bereiche und vier OAFRs unterteilt ist.
Wie der Geltungsbereich festgelegt wird	Strukturierte Abdeckung der Teilsysteme mit Inspektionszielen, Entscheidungsflussdiagrammen und Stichprobentabellen.	Geplant und erweitert auf der Grundlage des Patienten-/Benutzerrisikos und der Risikosignale (z. B. Rückrufe, MDRErhöhungen, frühere Mängel) sowie der Produkt- /Prozesskomplexität.
Schwerpunkt Risiko für Patienten und Anwender	Risiko ist nicht das organisierende Konstrukt; der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Regelkonformität innerhalb von Teilsystemen unter Verwendung von Verfahren und Stichprobenaufzeichnungen.	Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsfindung sind explizite Bewertungsziele, wobei der Schwerpunkt der Inspektion auf dem Risiko für den Patienten/Anwender liegt.
CAPA-Ausrichtung	CAPA ist ein wichtiges Teilsystem und ein logischer Ausgangspunkt für Satellitenprogramme nach dem Inverkehrbringen (MDR, Korrekturen und Ausmusterungen, Rückverfolgung).	CAPA wird im Kontext der integrierten QMS-Prozesse und des Risikos bewertet, einschließlich der Untersuchungstiefe und Überprüfung der Wirksamkeit bei der Weiterverfolgung früherer Probleme.
Verantwortung des Managements	Managementkontrollen sind ein wichtiges Teilsystem innerhalb des Inspektionsmodells.	Das Programm verweist ausdrücklich auf die Verantwortung der obersten Leitung für die Integration der QMS-Prozesse und die Unterstützung einer Qualitätskultur.
Standortübergreifende/ globale Überlegungen	Primär standortbezogener Ansatz für die Inspektion von Teilsystemen.	Das Programm weist die Berücksichtigung von QMSÜberschneidungen zwischen den Standorten oder die Trennung von NSF Confidential Verantwortlichkeiten an und kann die Inspektion weiterer Standorte vorantreiben.