FDA QMSR: Was sich geändert hat und warum es wichtig ist

Datum: February 2, 2026
Kategorie: US-Vorschriften
Beschreibung: FDA QMSR vs Legacy QSR (21 CFR Part 820): Was Hersteller wissen müssen
Die FDA Quality Management System Regulation (QMSR) (QMSR) überarbeitet 21 CFR Part 820, indem sie ISO 13485:2016 zum Kern der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die meisten Hersteller von Medizinprodukten macht. Im Vergleich zur bisherigen Verordnung über das Qualitätssystem (QSR), in der die Anforderungen direkt in den Abschnitten A bis O von 21 CFR Part 820 festgelegt waren, beruht der Ansatz der QMSR auf der Aufnahme von ISO 13485 durch Verweis, wobei eine kleine Anzahl von FDA-Bestimmungen beibehalten oder hinzugefügt wurde, um Lücken oder Konflikte mit anderen US-Anforderungen zu vermeiden. Die endgültige Regelung wurde am 2. Februar 2024 veröffentlicht und tritt am 2. Februar 2026 in Kraft.
Wichtigste Änderungen von QSR zu QMSR
ISO 13485:2016 ist nun die primäre Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem innerhalb von Part 820, und die FDA übernimmt Clause 3 von ISO 9000:2015 für eine angepasste Terminologie.
21 CFR Part 820 wurde so umstrukturiert, dass er als Overlay zu ISO 13485 fungiert. Die FDA behält spezifische Bestimmungen bei oder fügt sie hinzu, wenn die U.S. Vorschriften zusätzliche Klarheit erfordern.
Die Erwartungen an Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit sind explizit mit den U.S.-Anforderungen in Bereichen verknüpft, die Hersteller routinemäßig bei Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen benötigen, einschließlich der Bewertung von Beschwerden, Wartungsaufzeichnungen und Dokumentation, die die Berichterstattung über Medizinprodukte und gegebenenfalls UDI-Anforderungen unterstützt.
Die Kontrollen des Labelings und Verpackung werden ausdrücklich in Part 820 übernommen, anstatt sich nur auf den Text der ISO 13485 zu stützen.
Die FDA erklärt, dass sie befugt sein wird, das Management Review, interne Audits und Lieferantenaudits in der Inspektion zu prüfen. Die bisherige Ausnahme in 21 CFR 820.180(c) wird nicht beibehalten.
Die FDA weist darauf hin, dass sie am Tag des Inkrafttretens zu einem aktualisierten Programm für die Regelkonformität der Inspektion von Geräten übergehen wird, dass an das QMSR angepasst ist.
Was dies für die Geschäftstätigkeit bedeutet
Wenn Sie bereits ein QMS nach ISO 13485 betreiben, besteht die Arbeit hauptsächlich in der Bestätigung der Abdeckung der FDA-Zusätze zu Teil 820 und der Stärkung der Verbindung zwischen ISO-Prozessen und den U.S.-spezifischen Anforderungen nach dem Inverkehrbringen. Konzentrieren Sie sich auf die Organisation und den Abruf von Aufzeichnungen, nicht nur auf die Formulierung von Verfahren.
Wenn Ihr System auf dem alten 21 CFR Part 820 aufbaut, müssen Sie mit einem Aufwand für Klauselmapping und Schulungen rechnen. Verfahren, Vorlagen und Checklisten für die Sachverständigenprüfung müssen an die ISO-Struktur angepasst werden, wobei die Rückverfolgbarkeit für Inspektionen nach US-Vorschriften erhalten bleiben muss.
Die Ergebnisse der internen Audits, der Lieferantenaudits und des Management Reviews sollten als potenziell überprüfbare Nachweise behandelt werden. Dies wirkt sich auf die Art und Weise aus, wie Probleme dokumentiert, verfolgt und abgeschlossen werden und wie die Eingaben und Ergebnisse der Managementprüfung kontrolliert werden.
Die Aufsicht über die Zulieferer muss möglicherweise aktualisiert werden, einschließlich der Planung von Sachverständigenprüfungen, der Dokumentationspraktiken und der Qualitätsvereinbarungen, die davon ausgehen, dass die FDA Prüfberichte anfordern kann.
Praktische Maßnahmen, die jetzt zu ergreifen sind
Erstellen Sie einen QSR-zu-ISO 13485-Querverweis und führen Sie ein Gap Assessment anhand der ISO-Klauseln sowie des FDA Part 820 Overlays durch.
Aktualisieren Sie die Record Control und Abfrage für Complaints und Serviceleistungen und bestätigen Sie die Datenelemente, die für die MDR-Entscheidungsfindung und die Reporting-Fristen benötigt werden.
Bestätigen Sie, wo UDI in den Aufzeichnungen erfasst werden muss, und stellen Sie sicher, dass der Datenfluss vom Labeling über die Produktion bis hin zu den Prozessen nach dem Inverkehrbringen kontrolliert und geprüft werden kann.
Bestätigen Sie die Kontrollen des Labeling und Verpackung im Hinblick auf die überarbeiteten Erwartungen von Part 820 und die bestehenden Verpflichtungen von 21 CFR Part 801.
Aktualisieren Sie die Prozesse zu Audits und des Managementreviews und schulen Sie IhrTeam in der Erwartung, dass die FDA die Berichte während der Inspektion anfordert.
Quellen (zum Nachschlagen)
FDA. Quality Management System Regulation (QMSR) Overview. https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
FDA. Quality Management System Regulation Final Rule Frequently Asked Questions. https://www.fda.gov/medical-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp/quality-management-system-regulation-final-rule-amending-quality-system-regulation-frequently-asked
Bundesregister. Medizinprodukte; Änderungen der Verordnung über Qualitätssysteme (Final Rule). 2. Februar 2024. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/pdf/2024-01709.pdf
21 CFR Teil 820 (vor der QMSR), einschließlich § 820.180(c). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820