Regulatory Affairs

Menschen an der Spitze eines Unternehmens machen den entscheidenden Unterschied – besonders in unternehmerischen Ausnahmefällen. Unser Interims- und Krisenmanagement bietet hochwertige Lösungen für Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, die sich in einer Phase mit signifikanten Veränderungen befinden. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Unternehmen wieder auf den Erfolgsweg zu bringen.

Wir sind nicht nur in der Lage, Ihnen geeignete Kandidatinnen und Kandidaten vorzustellen, sondern Sie auch während des gesamten Einsatzes fachlich zu unterstützen. Unsere Beraterinnen und Berater haben dabei Zugriff auf ein ganzes Team von Experten bei NSF. Dadurch gewährleisten wir die erfolgreiche Durchführung des Projektes und bieten Ihrem Unternehmen eine zusätzliche Stufe der Qualitätssicherung.

Unsere Regulatory und Clinical Affairs Abteilung erarbeitet mit Ihnen gemeinsam den einfachsten und strategisch effizientesten Weg für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den vier großen Marktregionen EMEA, NAM, LATAM und APAC.

Unsere Beraterinnen und Berater haben langjährige Erfahrung in den lokal geltenden Zulassungsprozessen und beraten Sie in allen regulatorischen Fragen, um ihre Produkte sicher in die richtige Produktkategorie einzuordnen und den regulatorischen sowie normativen Rahmen zu bestimmen. Unsere Dienstleistungen unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus.

Unsere Beratungsleistungen für Sie

• Festlegung von Sofort-, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (C/CA/PA)
• Korrespondenz mit Behörden und Benannten Stellen
• Interimsmanagement für QS/QM/RA-Positionen
• Planung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
• Registrierung und Listung von Medizinprodukten, IVDs und Kombinationsprodukten
• Übernahme und Management von Entwicklungsprojekten
• Restrukturierung von Prozessen und Abteilungen
• Gutachten und Stellungsnahmen für Produktabgrenzungen
• Erstellung von Zulassungsstrategien für alle wichtigen Märkte wie EU, USA, China, Japan, Südkorea, Australien, Kanada, Brasilien etc.
• Ermittlung von anwendbaren Normen und gesetzlichen Anforderungen zur Einhaltung der Produktsicherheit und des Stands der Technik
• Unterstützung bei der Erstellung der Erstattungsstrategie für Medizinprodukte in allen wichtigen Märkten