Technische Dokumentation

Unsere TechFile Factory ist nach ISO 13485 zertifiziert und besteht aus einem erfahrenen Team von festen Mitarbeitern, das die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation für ihr Unternehmen unterstützt.

Haben Sie alle Änderungen im Blick und Ihre technische Dokumentation auf Stand?

Erleben Sie andauernd Diskussionen mit der Benannten Stelle, was der aktuelle Stand der Technik ist, wie Sie diesen bewertet und berücksichtigt sollen?

Nur eine vollständige und fortlaufend gepflegte technische Dokumentation sichert Ihrem Unternehmen nachhaltig den Marktzugang.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.

Die TechFile Factory an Ihrer Seite

Die technische Dokumentation beinhaltet wesentliche Informationen zur Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Herstellung und zur Anwendung Ihres Medizinprodukts oder IVDs.

Damit liefern Sie den objektiven Nachweis, dass Ihr Produkt jederzeit den regulatorischen und normativen Anforderungen sowie dem neuesten Stand der Technik entspricht.

Deswegen sollten Sie die technische Dokumentation stets auf dem neuesten Stand halten. Das erfordert ein effizientes Änderungsmanagement und eine gründliche Dokumentenkontrolle.

Unsere TechFile Factory ist nach ISO 13485 zertifiziert und besteht aus einem erfahrenen Team von festen Mitarbeitern, das die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation für ihr Unternehmen unterstützt.

Für Arzneimittelhersteller bietet die TechFile Factory auch die Erstellung aller Module des Common Technical Document nach Richtlinie 2001/83/EC und aktuellen Leitlinien.

Das Ergebnis ist eine lesbare, durchsuchbare und klar strukturierte technische Dokumentation mit der Sie die Konformität Ihres Produktes für den angestrebten Zielmarkt sicher und fortwährend nachweisen können.

Unsere Beratungsdienstleitungen für Sie!

  • Erstellung der technischer Dokumentation nach MDR, IVDR, 21 CFR 820 (510(k) und PMA) und für weitere internationale Zielmärkte
  • Überprüfung von technischen Dokumentationen zur Identifizierung von Abweichungen
  • Überarbeitung bestehender technischer Dokumentationen einschließlich der produktspezifischen Dokumentation zur Behebung von Abweichungen. Dazu gehören unter anderem:
    • Zweckbestimmung und Produktbeschreibung
    • Risikomanagementakte nach ISO 14971
    • Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1
    • Softwaredokumentation nach IEC 62304
    • Dokumentation zur Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
    • Plan und Bericht zur klinische Bewertung oder Leistungsbewertung
    • Bewertung der biologischen Sicherheit nach ISO 10993-1
    • Plan und Bericht über das Post-Market Surveillance
  • Erstellung aller Module des Common Technical Documents nach Richtlinie 2001/83/EC und aktuellen Leitlinien
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Rückmeldungen von Benannten Stelle und Regulierungsbehörden
  • Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder bei unserer Academy in Hamburg

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Buchen Sie jetzt einen unverbindlichen Beratungstermin, um ihre individuellen Wünsche zu besprechen und mehr Details über unsere Dienstleistungen zu erfahren.

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