体外診断薬
NSFの専門家は、大手IVD製造業者との豊富な経験を活かして、コンプライアンスを確保するための包括的なサービスを提供しています。
NSFの専門家は、世界最大かつ最もダイナミックな体外診断用医薬品製造業者と長年にわたり協働してきました。従って、製造業者が製品を上市し、上市後のコンプライアンスを確保する上で直面する課題をよく理解しており、IVD分野の企業に包括的なサービスを提供することができるのです。当社のグローバルチームは、貴社の製品が製造プロセスに準拠し、規制関連の課題に適合していることを保証します。
サービス
NSFのコンサルティングサービスを利用したり、NSFのトレーニングセッションに参加したりすることは、優位性をもたらすものではなく、認証の付与になんら結びつくものでもありません。
ISO 13485 医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）
国際的に認められた医療機器規格の認証で信頼性を示し、グローバル市場参入、プロセスの合理化、安全リスクの低減を実現します。医療機器品質システムへの取り組み
プログラム管理ガイダンス付きの明確な品質計画など、お客様のニーズに合わせたオーダーメイドのソリューションを提供します。査察後と市場対応
当社の経験豊富なグローバルな規制専門家の支援を受けて、規制当局への回答書や報告書を作成し、提出する。規制サービス
革新的な医療機器、体外診断用医療機器、コンビネーション・プロダクトを効率的に上市するために、当社の元レギュレーターと技術専門家からなるチームからカスタマイズされた規制戦略を受け取ってください。医療機器およびIVD管理システム認証
医療機器または体外診断用医薬品（IVD）を製造する場合、ISO 13485認証を含むNSF-ISFによって、リスクを軽減し、ビジネスを保護することができます。
NSFがお手伝いできること
事業の成長に向けて、NSFがどのようにお役に立てるかぜひご相談ください。
