체외 진단
NSF 전문가는 주요 IVD 제조업체와 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 규정 준수를 보장하기 위한 포괄적인 서비스 제품군을 제공합니다.
NSF 전문가들은 세계에서 가장 크고 역동적인 체외 진단 제조업체와 다년간 협력해 왔습니다. 당사는 제조업체가 제품을 시장에 출시하고 제품이 시장에 출시되었을 때 규정 준수를 보장하는 데 있어 직면하는 어려움을 잘 알고 있습니다. 그렇기 때문에 IVD 분야의 기업에게 종합적인 서비스를 제공합니다. 당사의 글로벌 팀은 귀사의 제품이 규제를 충족하는 동시에 제조 프로세스를 준수하는 데 필요한 사항을 보장할 수 있습니다.
서비스 살펴보기
NSF 컨설팅 서비스를 이용하거나 NSF 교육 세션에 참석하는 것은 혜택을 제공하지 않으며, 인증 부여와 어떤 방식으로도 연계되지 않습니다.
의료기기 ISO 13485 품질경영시스템(QMS)
국제적으로 인정받는 의료기기 표준 인증을 통해 신뢰성을 입증하고, 글로벌 시장에 진출하고, 프로세스를 간소화하고, 안전 위험을 줄일 수 있습니다.품질 관리 서비스
당사의 품질 관리 서비스는 기업이 글로벌 표준을 충족하는 포괄적인 QMS 프레임워크를 개발, 구현 및 유지 관리할 수 있도록 설계되었습니다.시판 후 감시 서비스 _ Post-Market Surveillance Services
저희의 PMS 서비스는 단순히 보고 의무를 충족하는 것 이상으로 확장됩니다. 부작용 보고, 현장 안전 시정 조치(FSCA), 제품회수 등 실제 데이터를 지속적으로 모니터링합니다. 이러한 활동은 디바이스의 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있는 추세를 파악하는 데 도움이 됩니다.심사 및 검사 서비스
저희의 검사 및 심사 준비 서비스는 제조업체가 검사 프로세스의 모든 단계에 대비할 수 있도록 설계되었습니다. 철저한 갭 평가와 모의 심사를 통해 현재 준수 상태를 평가할 수 있도록 도와드립니다.규제 서비스
규제 서비스는 의료기기 및 IVD의 규제준수, 안전성 및 유효성을 보장하기 위한 프레임워크를 구축합니다. 전직 규제 당국자 및 기술 전문가로 구성된 전문가 팀과 함께 지속 가능하고 규정을 준수하는 품질관리시스템을 구축할 수 있습니다.의료기기 및 IVD 경영 시스템 인증
의료기기나 IVD 제품을 생산하는 경우, ISO 13485 인증을 포함한 NSF-ISR을 통해 위험을 완화하고 비즈니스를 보호할 수 있습니다.
NSF가 귀사를 도울 수 있는 방법
귀사의 비즈니스가 성공할 수 있도록 도움이 필요하다면 문의 부탁 드립니다.
