ISO 13485:2016: Fundamentos - Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios

Acerca de este curso

Este curso de dos días, impartido por un instructor, aborda los requisitos de la norma ISO 13485:2016, incluyendo la intención, el significado y la interrelación de sus cláusulas.

Objetivos Clave de Aprendizaje

Al finalizar esta capacitación, los participantes podrán:

Identificar los documentos clave que les ayudarán a comprender la norma ISO 13485:2016
Reconocer los elementos principales de la norma ISO 13485:2016
Identificar los términos y definiciones relativos a la aplicación de la norma ISO 13485:2016
Reconocer las similitudes y diferencias entre la norma ISO 13485:2016 y el Reglamento del Sistema de Calidad (Quality System Regulation)
Demostrar la aplicación práctica de los requisitos de la norma ISO 13485:2016 mediante escenarios de inspección

¿Quién deberia asistir?

Este curso es fundamental para cualquier profesional del sector de dispositivos médicos, incluyendo directores de regulación y calidad, gerentes, ingenieros y auditoresem que estén involucrados em la implementación o el mantenimiento de un un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485:2016. Esta norma internacional es aplicable a dispositivos destinados a comercializarse en cualquier jurisdicción del mundo.