Unterstützung von Datenintegrität für die Branchen Pharma und Biotech
Audits zur Datenintegrität
Unser Team aus ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden und technischen Experten führt gründliche Überprüfungen und Audits der Integrität pharmazeutischer Daten durch und gibt pragmatische Empfehlungen für Verbesserungen und Sanierungsmaßnahmen.
Wir unterstützen Unternehmen bei der Aufhebung von Importverboten im Zusammenhang mit der Befolgung von Datenintegrität und wir bieten Unterstützung bei Datenintegritätsprüfungen gemäß der Richtlinie zur Antragsintegrität (AIP) der FDA und der Erwartungen anderer internationaler Behörden.
Unsere Audits überprüfen jeden Aspekt Ihrer Dokumentations- und Datenaufzeichnungsverfahren, darunter Produktion, Laborsysteme und elektronische Speicherung. Wir überprüfen ferner die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der eingereichten Daten in Zulassungsanträgen und Anträgen für Arzneimittel und biologische Produkte.
Externe Audits zur Datenintegrität
Wir führen Audits von CMOs, CTOs, CROs und anderen Dienstleistern oder potenziellen Zulieferern durch.
Scheininspektionen
Wir bieten auf Datenintegrität fokussierte Scheininspektionen Unsere Mitarbeiter, die ehemals für die Behörden FDA und MHRA tätig waren, bereiten Ihr Unternehmen auf die eigentliche Inspektion vor.
Risikobewertung zur Datenintegrität (DIRA)
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um über einen Risikobewertungsansatz Systemschwächen zu identifizieren und Lösungen zu finden.
Reaktion zur Sanierung der Datenintegrität
Wir bieten eine umfassende Reihe von Dienstleistungen an, von Lückenbeurteilungen bis hin zur Unterstützung bei der Sanierung.
Lückenbeurteilungen
Lückenbeurteilungen beschreiben den Umfang des Problems. Zu unseren Dienstleistungen zählen:
- Prüfung kultureller Ursachen für Probleme mit der Integrität pharmazeutischer Daten
- Anwendung einer systemischen Datenintegritätssanierung, die als Teil des gesamten Qualitätsmanagementsystems integriert werden kann
- Bereitstellung von Schulung und Ausbildung auf allen Ebenen einer Organisation
- Bereitstellung spezifischer Computersystemkenntnisse zur Regelkonformität mit den gemäß 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11 erforderlichen Kontrollen
Sanierungsunterstützung
Wir bieten pharmazeutische Sanierungsunterstützung für behördliche Maßnahmen, darunter:
- wichtige Inspektionsergebnisse der EMA/MHRA
- Erklärungen der Nichtregelkonformität mit EMA-/MHRA-Vorschriften
- Formular 483 der US-amerikanischen FDA
- Warnbriefe der US-amerikanischen FDA
- Zustimmungsbescheide der US-amerikanischen FDA
- Richtlinie zur Antragsintegrität (AIP) der US-amerikanischen FDA
- Importwarnungen (DWPE) der US-amerikanischen FDA
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