Regulatorische Strategie und Einreichungen

Schaffen Sie unter der fachkundigen Anleitung ehemaliger Mitarbeiter von Regulierungsbehörden und Branchenexperten von NSF eine Grundlage für den regulatorischen Erfolg während Ihres gesamten Produktlebenszyklus.

Unsere strategischen Bewertungen regulatorischer Anforderungen berücksichtigen die Geschäftsanforderungen für die Marktzulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten. Wir bieten Auswertungen zu Produktklassifizierungen, Einreichungsarten, Datenanforderungen und Zeitplänen.

Erstellen Sie dauerhafte klinische bzw. nichtklinische sowie CMC-Entwicklungsstrategien, einschließlich Orphan-Drug-, Fast-Track-, Durchbruchstherapie- oder beschleunigter Zulassungswege.

Wir bieten Auswertungen zur Einreichungsbereitschaft sowie Sanierungsempfehlungen, einschließlich der Überprüfung von Arzneimittel- bzw. Gerätebeschriftung.

Werten Sie vor großen Übernahmen Ihres Unternehmens mit unseren Experten die regulatorische Dokumentation und den Status aus.

Wir prüfen Kundendokumentation und wissenschaftliche Literatur, um den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produktentwicklung zu unterstützen.

Wir unterstützen die Besprechungen Ihres Unternehmens mit Behörden durch Vorbereitung von Briefing-Dokumenten und Besprechungsanfragen, durch Durchführung von Vorbereitungssitzungen und durch Moderation von Besprechungen mit der FDA und, Aufsichtsbehörden. Wir sind spezialisiert auf Pre-IND, End-of-Phase-2- (EOP2), Pre-BLA/NDA, Typ-A-, Typ-C- und Beratungsausschuss-Besprechungen sowie auf Besprechungen zu aufstrebenden Technologieprogrammen.

Zu unseren Dienstleistungen zählen zudem:

• IND, BLA/NDA, 505(b)(2), ANDA, DMF
• Neues Prüfarzneimittel (IND)
• Antrag für neues Arzneimittel (NDA), einschließlich 505(b)(2) NDA
• Gekürzter Antrag für neues Arzneimittel (ANDA)
• Arzneimittelstammdatei (DMF)
• Biologikalizenzantrag (BLA)
• Antrag auf Benennung (RFD) / Prä-RFD
• Vorbereitung des Beratungsausschusses
• Ergänzungen zum Lebenszyklusmanagement
• US-Handelsvertretung