In-Vitro-Diagnostika

Unsere Experten verfügen über eine weitreichende Erfahrung in der Zusammenarbeit mit führenden IVD-Herstellern. Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsportfolio an, das Ihnen hilft, die Einhaltung von gesetzlichen und normativen Vorgaben sicherzustellen.

Die NSF-Experten arbeiten seit vielen Jahren mit den weltweit größten und dynamischsten Herstellern von In-vitro-Diagnostika zusammen. Wir verstehen die Herausforderungen, vor denen Hersteller stehen, wenn sie ihre Produkte auf den Markt bringen und wenn die Regelkonformität gewährleisten, wenn Produkte auf den Markt kommen. Aus diesem Grund bieten wir den Unternehmen in der IVD-Branche ein umfassendes Leistungspaket an. Unser globales Team kann sicherstellen, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und dass Ihre Herstellungsprozesse gleichzeitig konform sind.

Entdecken Sie unsere Dienstleistungen

Qualitätssysteme von Medizinprodukten
Erhalten Sie maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen, einschließlich eines definierten Qualitätsplans mit Anleitung zum Programmmanagement.
Regelentsprechung und Regelkonformität
Erreichen Sie nachhaltige und konforme Qualitätsmanagementsysteme mit unserem Expertenteam aus ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden und technischen Experten.
Antwort nach Inspektion und nach Markteinführung
Entwerfen und übermitteln Sie Antworten und Berichte an Behörden, mit der Unterstützung unserer äußerst erfahrenen, globalen Regulierungsexperten.
Regulatorische Dienstleistungen
Unser Team aus ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden und technischen Experten hilft Ihnen, eine maßgeschneiderte regulatorische Strategie aufzubauen, um innovative Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombiprodukte effizient auf den Markt zu bringen.
Inspektionsbereitschaft
Planen Sie einen Scheinaudit oder eine Bereitschaftsinspektion, um Ihr Team auf den regulatorischen Audit- und Inspektionsprozess vorzubereiten.
Clinical Affairs und Medical Writing
Unsere Clinical Affairs Abteilung ist nach ISO 9001 zertifiziert und setzt sich aus Fachexperten zusammen, die Sie bei der Generierung, Analyse und Bewertung präklinischer und klinischer Daten unterstützt. Ein Hauptaugenmerk ist dabei die klinische Bewertung und biologische Beurteilung für Medizinprodukte, die Leistungsbewertung für IVDs sowie das Common Technical Document für Arzneimittel.
Design und Development
Unser Team aus festangestellten Fachexperten unterstützt Sie dabei Produkte zu entwickeln, die den regulatorischen und normativen Anforderungen sowie dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Wir helfen Ihrem Unternehmen sicherzustellen, dass Spezifikationen und Anforderungen aus Produktdefinitionen eingehalten werden und Prozessschnittstellen abgestimmt sind, damit die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit bei der Produktrealisierung funktioniert.
PMS und Vigilanz
Unsere PMS-Dienstleistungen sind nach ISO 9001 zertifiziert und unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei Ihre technische Dokumentation mit den PMS-Daten zu aktualisieren, sondern auch das Risikomanagement zu optimieren, die Gebrauchstauglichkeit zu verbessern und den klinischen Nutzen Ihres Produktes zu bestätigen.
Qualitätsmanagement
Wir unterstützen Sie bei allen Fragen und Aufgaben zum Qualitätsmanagement weltweit. Durch unsere Mitarbeit in der ISO TC210/WG1 und durch unsere Jahrzehnte lange Erfahrung, finden wir gemeinsam mit Ihnen die effizientesten und regulatorisch sichersten Lösungen für Ihr Unternehmen. Wir begleiten Sie von der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation bis zur Zertifizierung durch Ihre Benannte Stelle.
Regulatory Affairs
Unsere Experten haben langjährige Erfahrung in den lokal geltenden Zulassungsprozessen und beraten Sie in allen regulatorischen Fragen, um ihre Produkte sicher in die richtige Produktkategorie einzuordnen und den regulatorischen sowie normativen Rahmen zu bestimmen. Unsere Dienstleistungen sind nach ISO 9001 zertifiziert und unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus.
Technische Dokumentation
Unsere TechFile Factory ist nach ISO 13485 zertifiziert und besteht aus einem erfahrenen Team von festen Mitarbeitern, das die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation für ihr Unternehmen unterstützt.
Zertifizierungen für Medizinprodukte und IVD-Managementsysteme
Ganz gleich, ob Sie Medizinprodukte oder IVD-Produkte herstellen: Mit NSF-ISR können Sie Risiken verringern und Ihr Unternehmen schützen, einschließlich einer Zertifizierung nach ISO 13485.

Wie kann NSF Ihnen helfen?

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf, um herauszufinden, wie wir Ihnen und Ihrem Unternehmen helfen können, erfolgreich zu sein.