Medizinprodukte

NSF unterstützt Medizintechnikunternehmen mit umfangreichen Dienstleistungen in den Bereichen Beratung, Schulung und Auditierung. Unsere Experten beraten und begleiten Hersteller und Lieferanten, um Vorschriften zu entsprechen, Risiken zu mindern und fachliche Empfehlungen erfolgreich umzusetzen.

Das Angebot an Beratungs-, Schulungs- und Auditdienstleistungen von NSF für Hersteller von Medizinprodukten, IVD und Kombinatinsprodukten wird von Unternehmen auf der ganzen Welt in Anspruch genommen. Da wir uns im Labyrinth der sich ständig ändernden Vorschriften zurechtfinden, können wir konsistente Ergebnisse für unsere Kundenunternehmen liefern.

Minimieren Sie Risiken, stellen Sie die Einhaltung internationaler und FDA-Vorschriften und -Standards sicher und implementieren Sie mit der fachkundigen Beratung von NSF effektive Qualitätssysteme.

Entdecken Sie unsere Lösungen

Qualitätssysteme von Medizinprodukten
Erhalten Sie maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen, einschließlich eines definierten Qualitätsplans mit Anleitung zum Programmmanagement.
Regelentsprechung und Regelkonformität
Erreichen Sie nachhaltige und konforme Qualitätsmanagementsysteme mit unserem Expertenteam aus ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden und technischen Experten.
Antwort nach Inspektion und nach Markteinführung
Entwerfen und übermitteln Sie Antworten und Berichte an Behörden, mit der Unterstützung unserer äußerst erfahrenen, globalen Regulierungsexperten.
Durchführung von Audits
NSF bietet verschiedene Scheinaudits, um Ihnen dabei zu helfen, die regulatorische Bereitschaft sicherzustellen. Nehmen Sie Auswertungen in Bezug auf verschiedene behördliche Anforderungen vor, um Risikobereiche zu identifizieren und Sorgfaltsprüfungen durchzuführen, oder verlassen Sie sich bei der Unterstützung Ihrer internen und Zulieferer-Auditprogramme ganz auf NSF.
Regulatorische Dienstleistungen
Unser Team aus ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden und technischen Experten hilft Ihnen, eine maßgeschneiderte regulatorische Strategie aufzubauen, um innovative Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombiprodukte effizient auf den Markt zu bringen.
Inspektionsbereitschaft
Planen Sie einen Scheinaudit oder eine Bereitschaftsinspektion, um Ihr Team auf den regulatorischen Audit- und Inspektionsprozess vorzubereiten.
Clinical Affairs und Medical Writing
Unsere Clinical Affairs Abteilung ist nach ISO 9001 zertifiziert und setzt sich aus Fachexperten zusammen, die Sie bei der Generierung, Analyse und Bewertung präklinischer und klinischer Daten unterstützt. Ein Hauptaugenmerk ist dabei die klinische Bewertung und biologische Beurteilung für Medizinprodukte, die Leistungsbewertung für IVDs sowie das Common Technical Document für Arzneimittel.
Design und Development
Unser Team aus festangestellten Fachexperten unterstützt Sie dabei Produkte zu entwickeln, die den regulatorischen und normativen Anforderungen sowie dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Wir helfen Ihrem Unternehmen sicherzustellen, dass Spezifikationen und Anforderungen aus Produktdefinitionen eingehalten werden und Prozessschnittstellen abgestimmt sind, damit die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit bei der Produktrealisierung funktioniert.
PMS und Vigilanz
Unsere PMS-Dienstleistungen sind nach ISO 9001 zertifiziert und unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei Ihre technische Dokumentation mit den PMS-Daten zu aktualisieren, sondern auch das Risikomanagement zu optimieren, die Gebrauchstauglichkeit zu verbessern und den klinischen Nutzen Ihres Produktes zu bestätigen.
Qualitätsmanagement
Wir unterstützen Sie bei allen Fragen und Aufgaben zum Qualitätsmanagement weltweit. Durch unsere Mitarbeit in der ISO TC210/WG1 und durch unsere Jahrzehnte lange Erfahrung, finden wir gemeinsam mit Ihnen die effizientesten und regulatorisch sichersten Lösungen für Ihr Unternehmen. Wir begleiten Sie von der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation bis zur Zertifizierung durch Ihre Benannte Stelle.
Regulatory Affairs
Unsere Experten haben langjährige Erfahrung in den lokal geltenden Zulassungsprozessen und beraten Sie in allen regulatorischen Fragen, um ihre Produkte sicher in die richtige Produktkategorie einzuordnen und den regulatorischen sowie normativen Rahmen zu bestimmen. Unsere Dienstleistungen sind nach ISO 9001 zertifiziert und unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus.
Technische Dokumentation
Unsere TechFile Factory ist nach ISO 13485 zertifiziert und besteht aus einem erfahrenen Team von festen Mitarbeitern, das die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation für ihr Unternehmen unterstützt.
Zertifizierungen für Medizinprodukte und IVD-Managementsysteme
Ganz gleich, ob Sie Medizinprodukte oder IVD-Produkte herstellen: Mit NSF-ISR können Sie Risiken verringern und Ihr Unternehmen schützen, einschließlich einer Zertifizierung nach ISO 13485.

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Das richtige Training für Ihr Team

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